责令停售!复星医药子公司检出16.5万不合格药品

原油期货 (118) 2019-10-30 19:29:02

10月28日,复星医药宣布,苏州二叶制药有限公司生产的1批注射用哌拉西林钠(规格:2.25g)不符合规定,不符合规定的含量测定项目。

此前,10月23日,国家药监局发布通知,对83批不符合规定的药品,包括苏州二叶制药有限公司存在问题的产品发出通知。

根据复星医药制药的公告,该批产品共售出165000件,销售收入176万元。苏二叶收到现场检验结果后,及时通知经销企业和用户单位停止批量产品的销售和使用,并及时启动了问题批次产品的召回程序。

截至本公告之日,市场上留存的批次产品共有52000件被召回,根据对批次产品使用情况的监测,未收到相关的不良反应。

根据数据,注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠是一种广谱抗生素。北京一家三级甲等医院药师向建集局副院长说,即使药物含量不符合标准,最糟糕的可能是没有治疗效果,也不会出现临床安全问题,因此广大消费者基本上可以放心。

随着国家一致性评价工作的不断推进,药品质量评价标准不断提高,企业对药品质量的要求将更加严格。只有全面改进药品质量生产过程,才能从源头上控制药品质量和安全。

复星医药主要从事抗生素药品的生产和销售,上海复星医药产业发展有限公司,作为Foxing医药公司的子公司,持有其65%的股份。

根据福星医药"公告",苏州二业从"人、机、料、法、环"对该批产品的生产全过程进行了详细调查,证实该批不合格产品是由于混合设备底阀意外故障造成的,造成了塔唑巴坦钠含量低,占批量产品的少数,不影响其它批次。

目前,这一问题中的一批产品并未对复星医药制药的正常生产和运营造成实质性影响。据复星医药制药有限公司介绍,注射用哌拉西林钠(规格:2.25g)的销售收入只占集团总营业收入的一小部分,对集团的正常生产和运营没有实质性影响。

事实上,除复星医药外,还有68家企业生产的83批药品,康制药新沂集团控股有限公司、天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司、江西广炅中药饮片有限公司、江西药都堂中药饮片有限公司。

根据 国家药监局的要求,对上述不符合规定的药品,药品监督管理部门要求有关企业和单位采取暂停销售、使用、召回等风险控制措施,调查不符合规定的原因,切实进行整改。

同时,有关省级药品监督管理部门根据"中华人民共和国药品管理法",对上述企业、单位生产、销售假冒伪劣药品的违法行为,在收到检验报告之日起三个月内,完成有关企业、单位的查处并公布调查结果。

事实上,药物质素测试已成为监管当局最关注的焦点之一。

2016年9月,自"药品和医疗器械飞行检验办法"实施以来,飞行检验趋于正常化的趋势逐渐显现。随后,原国家食药监总局(CFDA)发布了"史上最严厉的整治药品流通领域违法经营行为",使医药行业检查风暴席卷全国。

近年来,国家食品药品监督管理体系逐年加大了飞行检验力度。根据2017年药品检验报告,国家食品药品监督管理局组织了药品注册生产现场检验、非专利药品一致性评价现场检验、药品GMP跟踪检验、飞行检验、进口药品海外生产现场检验、流通检验和国际观察检验等751项,比2016年增长74%。

虽然药物飞行检验的增长率只有46%,但对中药和生物制剂飞行检验的重视程度增加了,其中共有21次药物生产检查失败,约占54%。

不可否认的是,一些制药企业还存在侥幸心理,负责人的法律意识薄弱,人格缺失,CFDA希望通过飞行检验的规范化来引导行业生存、转型和升级。

业界普遍认为,随着国家药品质量监督水平的提高,这无疑将促使监管部门进入飞行检验的日常监管模式。可以预见,飞行检验将成为制药业的一项常规监管措施,制药企业在深层次上生存的激烈市场竞争将开始。

注:本文内容来自网络

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