国际期货直播室:复星药业推出的首个小分子创新药物Avatrappa获批上市

原油期货 (132) 2020-04-17 19:10:04

4月16日晚,复星药业宣布,小分子创新药物马来酸avatrappar(商品名:Sukexin,以下简称“avatrappar”)由其全资子公司上海复星医药产业发展有限公司有限公司(以下简称“复星医药”)是经国家药品监督管理局批准,将用于选择性诊断的慢性操作操作或手术治疗的成年患者肝脏疾病(CLD)——相关的血小板减少症。该药物是复星药业推出的第一个小分子创新药物。

2018年3月,复星药业获得美国akarx授权,获得avatrappa片在该地区(即中国大陆和香港特别行政区)的独家销售代理(包括实现销售的独家注册权和开发权)。主要适用于成人CLD相关血小板减少症及肿瘤化疗引起的血小板减少症患者。

2018年5月,akarx的avatrappa片(商标名:doplet)获得美国食品和药物管理局(FDA)批准上市,适用于CLD相关血小板减少症的成年患者。2019年6月,国家食品药品监督管理局批准了该药物治疗肿瘤化疗所致血小板减少症三期临床试验应用。

到目前为止,avatrappa片剂中只有少量的akarx在世界范围内上市,在中国(不包括港澳台地区)没有类似的具有自主知识产权的产品。avatrappa作为中国首个计划进行诊断性手术或手术治疗的慢性肝病血小板减少症的治疗药物,将使更多患者受益。

复星药业全球研发中心总裁许爱民博士表示,avatrappa上市才两年,这与国家药品监督管理部门药品审批制度改革密切相关。

2019年4月,avatrappa片被国家食品药品监督管理局授予优先审评资格。批准基于两项完全相同的、全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组III期研究(adapt-1、adapt-2)的结果。两项研究均表明,avatrappa可显著降低因出血而接受选择性诊断或CLD相关血小板减少的成年患者的比例,这些患者正在接受血小板输血或复苏。

2019年,复星药业研发投入34.63亿元,同比增长38.15%。其中,医药企业研发投入31.31亿元,同比增长39.12%,占医药企业收入的14.38%。复星药业已在中国、美国、印度等地分销。为小分子创新药物、高价值仿制药、生物药物和细胞治疗搭建了高效平台。已形成了国际化的研发体系和强大的研发能力。

注:文章来自网络。

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