大拿财经:cinnabio-b Dabusu联合吉西他滨联合铂类化学疗法治疗鳞状非小细胞肺癌的III期研究的主要终点

原油期货 (110) 2020-05-07 19:17:46

Cindbio-b(01801)宣布了Dabusu的3期Orient-12研究,Dabus是该集团与礼来制药公司联合开发的创新性PD-1抑制剂(cindilimab注射液)联合吉西他滨和铂类化学疗法治疗晚期或转移性非小细胞肺癌癌症患者达到了研究的主要终点。这是世界上第一个随机,双盲,III期临床研究,用于评估抗PD-1抗体联合吉西他滨和铂对sqnsclc的一线治疗。

研究表明,与安慰剂,吉西他滨和铂类化学疗法相比,达布苏与吉西他滨和铂类化学疗法联合可显着延长PFS并达到预设终点。在这项研究中,达布苏的安全性特征与先前报道的结果一致,并且未发现新的安全性信号。相关数据将在以后的学术会议上发布。

据了解,该公司和礼来公司将在不久的将来开始讨论向国家药品监督管理局提交注册申请的问题。在过去的20年中,由于缺乏驱动基因,再加上特殊的流行病学,组织病理学和分子特征,snclclc的药物开发相对较慢。

根据公告,抗PD-1抗体的出现为这类患者带来了新的治疗方法。 Orient-12首次证明PD-​​1抑制剂联合吉西他滨和铂类化学疗法可以显着改善一线sqnsclc患者的PFS获益。 Orient-12的结果令人鼓舞,该公司希望sindilimab有潜力使更多的sqnsclc患者受益。这也是公司第二次达到orient-11之后主要终点的随机NSCLC研究(一项针对非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗的随机,双盲,III期研究)。

据了解,orient-12研究是一项随机,双盲,III期对照临床研究(临床试验。Gov,nct03629925),用于评估Dabusu(cindilimab)或安慰剂联合吉西他滨和铂类化疗的疗效和安全性。局部晚期或转移性sqnsclc的一线治疗。这项研究的主要终点是由独立放射学评审委员会根据RECIST v1.1标准对PFS进行评估。次要终点包括总体生存率,安全性等。

达布舒(辛地拉单抗注射液)是一种创新药物,具有国际质量标准,由该集团与礼来公司共同开发。经过至少二线全身化疗后,Nmpa已被批准用于治疗复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤,并已入选2019年中国临床肿瘤学会淋巴瘤诊断和治疗指南。

2019年11月,达布苏(辛地拉单抗注射液)成为唯一进入新的国家医疗保险目录的PD-1抑制剂。

注:文章来自网络。

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